新華社北京10月1日電(記者董瑞豐)國家衛(wèi)生健康委近日會同國家中醫(yī)藥局、國家疾控局,共同制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》,以促進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理體系不斷完善。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究,是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的,以人為研究對象,不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的,研究疾病病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動。
據(jù)國家衛(wèi)生健康委科技教育司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,該管理辦法確定了適用范圍,堅持機構(gòu)主責(zé),明確了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機構(gòu)立結(jié)項、研究信息上傳公開等4項基本制度,將分類管理、禁止無意義重復(fù)研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文,確立了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機制。
同時,管理辦法明確了干細(xì)胞臨床研究、體細(xì)胞臨床研究等的管理要求,并明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。
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