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圖源：鄂爾多斯市中心醫(yī)院官網(wǎng)

　　北疆新聞鄂爾多斯2月26日消息 鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局日前發(fā)布行政處罰公示。公示顯示，鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)作為醫(yī)療器械使用單位，將凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)等三種醫(yī)療器械復溶后，未按照其醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求在2-8℃環(huán)境中保存，而是置于-78℃的低溫保存箱中保存，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求儲存醫(yī)療器械的違法行為，被罰款2.3萬元。

　　公示信息顯示，2023年12月1日，執(zhí)法人員在位于康巴什區(qū)蘇都街6號的鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)二樓檢驗科檢驗大廳的低溫保存箱(設備編號：EYKJ-YQ-LJ-FZ-11)內(nèi)發(fā)現(xiàn)已復溶且盛裝于一次性使用離心管內(nèi)的凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)等三種醫(yī)療器械質(zhì)控品共46份，該低溫保存箱顯示溫度為-78℃。

　　執(zhí)法人員現(xiàn)場查閱凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)質(zhì)控品的產(chǎn)品說明書后發(fā)現(xiàn)，上述三種醫(yī)療器械的說明書標示儲存條件均為2-8℃保存，可穩(wěn)定保存365天(1年);其中凝血質(zhì)控品復溶后在2-8℃可穩(wěn)定4小時，纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品和D-二聚體(D-Dimer)質(zhì)控品復溶后在2-8℃避光保存，有效期均為24小時。

　　在檢查過程中，當事人現(xiàn)場提供了上述三種醫(yī)療器械的購進票據(jù)(《內(nèi)蒙古億信醫(yī)療設備有限公司銷貨單》)、《溫度監(jiān)控記錄日報表》《檢驗科入庫試劑驗收登記表》《醫(yī)療器械注冊證》《檢驗報告》以及產(chǎn)品說明書等資料。2023年12月5日，經(jīng)鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局分管負責人批準后予以立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)將凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)、D-二聚體(D-Dimer)三種質(zhì)控品復溶后盛裝于一次性使用離心管內(nèi)，未按照其醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求在2-8℃環(huán)境中保存，而是置于-78℃的低溫保存箱中保存。

　　鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)收到《行政處罰告知書》后，未在法定期限內(nèi)提出陳述、申辯意見。

　　鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局認為，鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)作為醫(yī)療器械使用單位將凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)等三種醫(yī)療器械復溶后，未按照其醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求在2-8℃環(huán)境中保存，而是置于-78℃的低溫保存箱中保存，其行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！钡囊?guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求儲存醫(yī)療器械的違法行為。在調(diào)查過程中，凝血質(zhì)控品、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)質(zhì)控品、D-二聚體(D-Dimer)等醫(yī)療器械，主要用于配套儀器的質(zhì)控與校準。其本身的質(zhì)量狀況必然影響其監(jiān)測醫(yī)療器械設備運行是否正常，其儲存環(huán)境條件是影響質(zhì)控品質(zhì)量狀況的重要因素，未嚴格按要求儲存會影響檢驗儀器檢測結(jié)果的準確性、有效性，就會造成一定程度的社會危害性。執(zhí)法人員對當事人陳述未造成嚴重危害后果不予采納。當事人明知上述質(zhì)控品應當按照說明書和標簽標示要求在其復溶后置于2-8℃環(huán)境中保存，在沒有取得相關(guān)技術(shù)要求或證明材料的情形下，為了延長保存期限擅自將上述三種質(zhì)控品復溶后置于低溫保存箱內(nèi)冷凍儲存，存在一定的主觀故意并持放任態(tài)度。綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，當事人不具備從輕或減輕行政處罰情形。

　　綜上，鄂爾多斯市中心醫(yī)院(內(nèi)蒙古自治區(qū)超聲影像研究所)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求儲存醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第三項之規(guī)定，現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

　　罰款23000元。