人民網(wǎng)北京6月7日電 （記者楊迪）近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)，為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。
據(jù)介紹，該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。
該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。
國家藥品監(jiān)督管理局表示，藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 批準(zhǔn)日期 | 所在地 | 注冊證號(hào) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 基因測序儀 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 2014-12-10 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20143402171 |
| 2 | 恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 | 博奧生物集團(tuán)有限公司 | 2015-4-20 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20153400580 |
| 3 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 2015-6-9 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20153210970 |
| 4 | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 2015-6-9 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20153210971 |
| 5 | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 2015-6-9 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20153210972 |
| 6 | MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) | 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 | 2015-7-3 | 陜西 | 國械注準(zhǔn)20153401148 |
| 7 | 脫細(xì)胞角膜基質(zhì) | 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 2015-4-22 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20153460581 |
| 8 | Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 2015-8-24 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20153401481 |
| 9 | 乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 | 科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2015-11-20 | 天津 | 國械注準(zhǔn)20153302052 |
| 10 | 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法） | 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 | 2015-12-22 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20153402293 |
| 11 | 三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 2016-2-26 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20163770387 |
| 12 | 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） | 博奧生物集團(tuán)有限公司 | 2016-2-17 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163400327 |
| 13 | 脫細(xì)胞角膜植片 | 廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 | 2016-3-28 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20163460573 |
| 14 | 植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2016-5-16 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163210989 |
| 15 | 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2016-5-16 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163210990 |
| 16 | 藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 2016-5-25 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163771020 |
| 17 | 冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 2016-5-31 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20163771040 |
| 18 | 胸骨板 | 常州華森醫(yī)療器械有限公司 | 2016-10-8 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20163461582 |
| 19 | 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 2016-10-17 | 浙江 | 國械注準(zhǔn)20163332156 |
| 20 | 人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 2016-11-21 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163221747 |
| 21 | 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 2016.11.14 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163542280 |
| 22 | 低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 2017-2-14 | 北京 | 國械注準(zhǔn) 20173583088 |
| 23 | 一次性使用無菌冷凍消融針 | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 2017-2-14 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20173583089 |
| 24 | 可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 | 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2017-4-26 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20173330681 |
| 25 | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 2017-4-25 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20173460679 |
| 26 | 經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 | 2017-4-25 | 浙江 | 國械注準(zhǔn)20173460680 |
| 27 | 介入人工生物心臟瓣膜 | 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 2017-4-28 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20173460698 |
| 28 | 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 | 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 | 2017-5-31 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20173650874 |
| 29 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 2017-6-2 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20173770881 |
| 30 | 分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司 | 2017-6-26 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20173463241 |
| 31 | 折疊式人工玻璃體球囊 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 2017-7-25 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20173223296 |
| 32 | 腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) | 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 | 2017-10-17 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20173461434 |
| 33 | 植入式心臟起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2017-12-11 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20173211570 |
| 34 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 2018-1-18 | 福建 | 國械注準(zhǔn)20183400014 |
| 35 | 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 | 山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 | 2018-1-25 | 山東 | 國械注準(zhǔn)20183650031 |
| 36 | 血管重建裝置 | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 2018-3-15 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20183770102 |
| 37 | miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | 深圳市晉百慧生物有限公司 | 2018-3-27 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20183400108 |
| 38 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 2018-4-20 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20183400157 |
| 39 | 腦血栓取出裝置 | 江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 | 2018-5-08 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20183770186 |
| 40 | 定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) | 博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 | 2018-7-12 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20183210282 |
| 41 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 | 2018-7-18 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20183400286 |
| 42 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 2018-8-11 | 北京 | 國械注準(zhǔn) 20183220293 |
| 43 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 2018-8-11 | 天津 | 國械注準(zhǔn) 20183400294 |
| 44 | 復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 上海松力生物技術(shù)有限公司 | 2018-8-12 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20183130292 |
| 45 | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 2018-8-29 | 上海 | 國械注準(zhǔn) 20183060337 |
| 46 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 2018-9-28 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20183400408 |
| 47 | 植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2018-9-28 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20183120409 |
| 48 | 植入式骶神經(jīng)刺激器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2018-9-28 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20183120410 |
| 49 | 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 | 2018-11-16 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20183400506 |
| 50 | 人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 2018-11-16 | 福建 | 國械注準(zhǔn)20183400507 |
| 51 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 廣東中能加速器科技有限公司 | 2018-11-28 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20183050520 |
| 52 | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 2018-12-07 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20183130534 |
| 53 | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 2018-12-21 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20183010598 |
| 54 | 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 2018-12-24 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20183050599 |
| 55 | 多孔鉭骨填充材料 | 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司 | 2019-1-7 | 重慶 | 國械注準(zhǔn)20193130001 |
| 56 | 生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | 2019-2-22 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20193130093 |
| 57 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 2019-3-12 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20193070154 |
| 58 | 腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 2019-3-19 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20193130182 |
| 59 | 左心耳閉合系統(tǒng) | 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | 2019-4-30 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20193130278 |
| 60 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 | 2019-5-5 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20193130279 |
| 61 | 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 | 中科超精(安徽)科技有限公司 | 2019-5-6 | 安徽 合肥 | 國械注準(zhǔn)20193210281 |
| 62 | 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 2019-5-6 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20193060280 |
| 63 | 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) | 湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 | 2019-5-31 | 湖北 | 國械注準(zhǔn) 20193060364 |
| 64 | 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system | 美敦力公司 Medtronic Inc. | 2019-6-11 | 美國 | 國械注進(jìn)20193120297 |
| 65 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 2019-7-10 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20193130494 |
| 66 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 2019-8-19 | 江蘇 南京 | 國械注準(zhǔn)20193060601 |
| 67 | 無創(chuàng)血糖儀 | 博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 | 2019-8-26 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20193070602 |
| 68 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 | 2019-8-26 | 重慶 | 國械注準(zhǔn)20193120603 |
| 69 | 脫細(xì)胞角膜植片 | 青島中皓生物工程有限公司 | 2019-9-12 | 山東 | 國械注準(zhǔn)20193160679 |
| 70 | 冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 2019-12-09 | 蘇州 | 國械注準(zhǔn)20193070969 |
| 71 | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 2019-12-9 | 蘇州 | 國械注準(zhǔn)20193070970 |
| 72 | 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 2019-12-17 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20193060998 |
| 73 | 核酸擴(kuò)增檢測分析儀 | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 2019-12-23 | 杭州 | 國械注準(zhǔn)20193061026 |
| 74 | 穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 | 醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 2020-01-14 | 蘇州 | 國械注準(zhǔn)20203010034 |
| 75 | 冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 | 2020-01-14 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20203210035 |
| 76 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 | 2020-01-22 | 廈門 | 國械注準(zhǔn)20203400094 |
| 77 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | 2020-02-21 | 蘇州 | 國械注準(zhǔn)20203400181 |
| 78 | 生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 山東華安生物科技有限公司 | 2020-3-4 | 濟(jì)南 | 國械注準(zhǔn)20203130197 |
| 79 | 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 | 2020-4-26 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20203130445 |
| 80 | 心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 2020-04-28 | 深圳 | 國械注準(zhǔn)20203060446 |
| 81 | RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 2020-04-28 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20203400447 |
| 82 | 等離子手術(shù)設(shè)備 | 湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 | 2020-05-08 | 湖南 | 國械注準(zhǔn)20203010474 |
| 83 | 腫瘤電場治療儀 | NovoCure Ltd. | 2020-05-11 | 以色列 | 國械注進(jìn)20203090269 |
| 84 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | Edwards Lifesciences LLC | 2020-06-05 | 美國 | 國械注進(jìn)20203130291 |
| 85 | 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 | Abbott Vascular | 2020-06-15 | 美國 | 國械注進(jìn)20203130325 |
| 86 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 | 上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 | 2020-08-07 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20203210686 |
| 87 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 2020-08-07 | 深圳市 | 國械注準(zhǔn)20203210687 |
| 88 | 髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 | 中奧匯成科技股份有限公司 | 2020-08-20 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20203130707 |
| 89 | 取栓支架 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 2020-09-07 | 廣東省 | 國械注準(zhǔn)20203030728 |
| 90 | 血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 2020-09-29 | 深圳市 | 國械注準(zhǔn)20203070774 |
| 91 | 壓力微導(dǎo)管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 2020-09-29 | 深圳市 | 國械注準(zhǔn)20203070775 |
| 92 | 氫氧氣霧化機(jī) | 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 | 2020-02-02 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20203080066 |
| 93 | 記憶合金釘腳固定器 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 2020.10.26 | 甘肅 | 國械注準(zhǔn)20203130823 |
| 94 | 冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 | 語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 | 2020-11-03 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20203210844 |
| 95 | KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) | 杭州諾輝健康科技有限公司 | 2020-11-09 | 杭州 | 國械注準(zhǔn)20203400845 |
| 96 | 藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 2020.11.9 | 浙江省 | 國械注準(zhǔn)20203030857 |
| 97 | 周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 | 江蘇益通生物科技有限公司 | 2020.11.17 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20203130898 |
| 98 | 肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 2020-11-30 | 杭州市 | 國械注準(zhǔn)20203210920 |
| 99 | 椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 2020-12-17 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20203130971 |
| 100 | 髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 2021-1-12 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20213130022 |
| 101 | 錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 2021-1-13 | 湖南 | 國械注準(zhǔn)20213030023 |
| 102 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 2021-3-9 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20213060169 |
| 103 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 | 北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 | 2021-3-16 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20213060175 |
| 104 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 2021-4-1 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20213400227 |
| 105 | 冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 2021-4-14 | 深圳 | 國械注準(zhǔn)20213210270 |
| 106 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 2021-4-19 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20213130275 |
| 107 | 臨時(shí)起搏器 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 2021-4-26 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20213120299 |
| 108 | 紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 2021-4-30 | 浙江省 | 國械注準(zhǔn)20213030297 |
| 109 | 周圍神經(jīng)套接管 | 北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 2021-4-30 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20213130298 |
| 110 | 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 2021-6-4 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20213060384 |
| 111 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 2021-6-24 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20213130464 |
| 112 | 自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) | Sequent Medical Inc. | 2021-6-30 | 美國 | 國械注進(jìn)20213130233 |
| 113 | 陡脈沖治療儀 | 天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 2021-7-5 | 天津市 | 國械注準(zhǔn)20213090497 |
| 114 | 冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司 | 2021-7-29 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20213210574 |
| 115 | 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) | 賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 | 2021-7-29 | 天津市 | 國械注準(zhǔn)20213130575 |
| 116 | 腔靜脈濾器 | 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 2021-8-5 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20213130594 |
| 117 | 單髁膝關(guān)節(jié)假體 | 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 | 2021-8-6 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20213130600 |
| 118 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 2021-8-16 | 廣東省 | 國械注準(zhǔn)20213060608 |
| 119 | 機(jī)械解脫彈簧圈 | 上海沃比醫(yī)療科技有限公司 | 2021-8-18 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20213130649 |
| 120 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 2021-8-30 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20213130655 |
| 121 | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 2021-9-13 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20213010713 |
| 122 | 一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 2021-9-27 | 廣東省 | 國械注準(zhǔn)20213010779 |
| 123 | 水動(dòng)力治療設(shè)備 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 2021-9-27 | 廣東省 | 國械注準(zhǔn)20213010780 |
| 124 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 | 2021-10-9 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20213050789 |
| 125 | 球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) | W.L. Gore & Associates, Inc. | 2021-10-19 | 美國 | 國械注進(jìn)20213130411 |
| 126 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 | 山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 | 2021-10-26 | 山東省 | 國械注準(zhǔn)20213010848 |
| 127 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 2021-11-2 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20213400868 |
| 128 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 2021-11-3 | 廣東省 | 國械注準(zhǔn)20213070871 |
| 129 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 | 2021-11-3 | 浙江省 | 國械注準(zhǔn)20213070872 |
| 130 | 生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 2021-11-8 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20213130873 |
| 131 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 | 2021-11-24 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20213120987 |
| 132 | 人工角膜 | 北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 2021-12-3 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20213161017 |
| 133 | 分支型術(shù)中支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 | 2021-12-14 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20213131059 |
| 134 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | MEDTRONIC INC. | 2021-12-24 | 北京市 | 國械注進(jìn)20213130538 |
| 135 | 植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-1-10 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120019 |
| 136 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激器 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-1-10 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120020 |
| 137 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-1-10 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120021 |
| 138 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-1-10 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120022 |
| 139 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-1-10 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120023 |
| 140 | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 2022-1-10 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223010024 |
| 141 | 直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 | 2022-1-06 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20223130009 |
| 142 | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-1-20 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120084 |
| 143 | 雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-1-20 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120085 |
| 144 | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-1-20 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120086 |
| 145 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-1-20 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120087 |
| 146 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司 | 2022-1-25 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20223010108 |
| 147 | 消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng) | 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 2022-2-25 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20223090282 |
| 148 | 移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng) | 佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 | 2022-3-2 | 廣東省 | 國械注準(zhǔn)20223060289 |
| 149 | 顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 2022-3-9 | 上海市 | 國械注準(zhǔn)20223210309 |
| 150 | 磁共振成像系統(tǒng) | 鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 2022-4-2 | 浙江省 | 國械注準(zhǔn)20223060431 |
| 151 | 髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司 | 2022-4-6 | 浙江省 | 國械注準(zhǔn)20223010462 |
| 152 | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司 | 2022-4-20 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20223010509 |
| 153 | 脊髓神經(jīng)刺激測試電極 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-4-20 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120511 |
| 154 | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司 | 2022-4-20 | 廣東省 | 國械注準(zhǔn)20223010510 |
| 155 | 髂靜脈支架系統(tǒng) | 蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司 | 2022-4-20 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20223130512 |
| 156 | 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng) | Medtronic Inc. 美敦力公司 | 2022-5-11 | 美國 | 國械注進(jìn)20223120231 |
| 157 | 血管內(nèi)成像設(shè)備 | 全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司 | 2022-5-18 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223060642 |
| 158 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司 | 2022-5-18 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223060641 |
| 159 | 患者程控充電器 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-5-20 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223120676 |
| 160 | 胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng) | 杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司 | 2022-5-23 | 浙江省 | 國械注準(zhǔn)20223130685 |
| 161 | 消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 | 2022-6-2 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223060721 |
| 162 | 一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管 | 寧波勝杰康生物科技有限公司 | 2022-6-24 | 浙江省 | 國械注準(zhǔn)20223010763 |
| 163 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 蘇州康多機(jī)器人有限公司 | 2022-6-24 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20223010762 |
| 164 | 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 | 2022-7-11 | 浙江省 | 國械注準(zhǔn)20223130862 |
| 165 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 航天泰心科技有限公司 | 2022-7-13 | 天津市 | 國械注準(zhǔn)20223120892 |
| 166 | 伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng) | 西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司 | 2022-7-13 | 陜西省 | 國械注準(zhǔn)20223050891 |
| 167 | 耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 北京朗視儀器股份有限公司 | 2022-7-19 | 北京市 | 國械注準(zhǔn)20223060951 |
| 168 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 2022-7-25 | 廣東省 | 國械注準(zhǔn)20223060974 |
| 169 | 血管內(nèi)超聲診斷儀器 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 2022-7-25 | 廣東省 | 國械注準(zhǔn)20223060975 |
| 170 | 腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件 | 成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2022-8-2 | 四川省 | 國械注準(zhǔn)20223210981 |
| 171 | 可吸收再生氧化纖維素止血顆粒 | Ethicon,LLC | 2022-8-3 | 美國 | 國械注進(jìn)20223140374 |
| 172 | 腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法) | BioFire Diagnostics，LLC | 2022-8-5 | 美國 | 國械注進(jìn)20223400387 |
| 173 | 吻合口加固修補(bǔ)片 | 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司 | 2022-8-3 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20223130983 |
| 174 | 醫(yī)用粘合劑 | 杭州亞慧生物科技有限公司 | 2022-8-29 | 浙江 | 國械注準(zhǔn)20223021122 |
| 175 | 慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 | 2022-8-31 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20223211140 |
| 176 | 磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 | 2022-8-31 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20223061141 |
| 177 | 優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 | 2022-9-19 | 山東 | 國械注準(zhǔn)20223031247 |
| 178 | 質(zhì)子治療系統(tǒng) | 上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司 | 2022-9-26 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20223051290 |
| 179 | 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 | 2022-9-27 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20223101297 | |
| 180 | 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件 | 強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司 | 2022-10-11 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20223211346 |
| 181 | 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架 | 艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司 | 2022-10-24 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20223131392 |
| 182 | 非球面衍射型多焦人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司 | 2022-10-28 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20223161440 |
| 183 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 | 2022-11-09 | 浙江 | 國械注準(zhǔn)20223131498 |
| 184 | 人工血管 | 江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司 | 2022-11-17 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20223131515 |
| 185 | 一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 | 2022-12-01 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20223011571 |
| 186 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司 | 2022-12-14 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20223011623 |
| 187 | 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 2022-12-14 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20223061658 |
| 188 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司 | 2022-12-14 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20223061659 |
| 189 | 醫(yī)用血管造影X射線機(jī) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 | 2022-12-30 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20223061821 |
| 190 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2023-1-5 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20233070003 |
| 191 | 混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng) | Medtronic MiniMed | 2023-2-27 | 美國 | 國械注進(jìn)20233140061 |
| 192 | 血液透析尿素清除率計(jì)算軟件 | 北京英福美信息科技股份有限公司 | 2023-2-27 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20233210219 |
| 193 | 膠原蛋白軟骨修復(fù)支架 | Ubiosis Co., Ltd | 2023-4-4 | 韓國 | 國械注進(jìn)20233130129 |
| 194 | 磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備 | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 2023-4-4 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20233010449 |
| 195 | 冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司 | 2023-4-4 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20233210450 |
| 196 | 一次性使用激光光纖套件 | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 2023-4-13 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20233010485 |
| 197 | 人工晶狀體 | Alcon Laboratories, Incorporated | 2023-4-17 | 美國 | 國械注進(jìn)20233160146 |
| 198 | 冠狀動(dòng)脈功能測量系統(tǒng) | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 2023-4-20 | 蘇州 | 國械注準(zhǔn)20233070520 |
| 199 | 金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng) | 北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 | 2023-4-21 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20233130524 |
| 200 | 自膨式可載粒子膽道支架 | 南京融晟醫(yī)療科技有限公司 | 2023-5-11 | 江蘇省 | 國械注準(zhǔn)20233130621 |
| 201 | 腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件 | 武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司 | 2023-5-12 | 湖北省 | 國械注準(zhǔn)20233210629 |
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