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審批提速解決“急難愁盼”用藥需求 今年以來(lái)我國(guó)兒童用藥21個(gè)藥物獲批上市
2024年06月02日 06:52 來(lái)源:北京青年報(bào) 關(guān)燈

  國(guó)家藥監(jiān)局1日發(fā)布的信息顯示,2024年以來(lái)我國(guó)有21個(gè)兒童藥獲批上市,其中有三分之一通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市。

  近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局加大對(duì)兒童用藥的研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)等方面的政策支持,兒童藥上市數(shù)量明顯提升。2019年至今,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)271個(gè)兒童藥。

  為解決兒科臨床“急難愁盼”用藥需求,國(guó)家藥監(jiān)局多措并舉強(qiáng)化兒童用藥保障。在兒童藥研發(fā)環(huán)節(jié),為更好服務(wù)企業(yè),促進(jìn)兒童藥研發(fā),提升申報(bào)資料質(zhì)量,國(guó)家藥監(jiān)局與研發(fā)機(jī)構(gòu)密切溝通,指導(dǎo)其更好更快推進(jìn)研發(fā)工作。在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié),國(guó)家藥監(jiān)局給予優(yōu)先審評(píng)審批等政策支持。日前,優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥清單在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站“上線(xiàn)”。

  在臨床使用環(huán)節(jié),為解決兒科臨床超說(shuō)明書(shū)使用的問(wèn)題,國(guó)家藥監(jiān)局于2023年5月發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序(試行)》,并于2024年4月18日發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作細(xì)則(試行)》,對(duì)品種遴選范圍、說(shuō)明書(shū)修訂與審核流程,以及品種申報(bào)程序等作了進(jìn)一步的明確,提高臨床安全用藥水平。

  國(guó)家藥監(jiān)局表示,下一步將繼續(xù)加大政策傾斜力度,推進(jìn)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批,加大對(duì)兒童用藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù);針對(duì)兒童用藥臨床需求制定技術(shù)指導(dǎo)原則,充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求,提升企業(yè)研發(fā)水平,加快研發(fā)速度。據(jù)新華社

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編輯:方琳
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