本報(bào)北京2月5日電（記者陳海波）國(guó)家藥監(jiān)局5日發(fā)布的《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2023年，該局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，數(shù)量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個(gè)。另?yè)?jù)了解，從2014年至2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
報(bào)告介紹，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)466項(xiàng)，比2022年增加35.9%，其中69項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。最終，共批準(zhǔn)61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械43個(gè)，無(wú)源醫(yī)療器械16個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)。
報(bào)告指出，在數(shù)量增加的同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升。例如，在全球率先批準(zhǔn)通過(guò)破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管上市，單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。
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