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央視網(wǎng)消息：國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》?！兑?guī)范》對醫(yī)療監(jiān)督的范圍和內容進行明確界定，細化分解監(jiān)督執(zhí)法職責并提出工作要求，對機構資質等七方面提出監(jiān)督執(zhí)法內容和方法的指導，進一步對監(jiān)督執(zhí)法情況處理作出規(guī)定。

《規(guī)范》提出，醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法應當探索運用信息化技術、大數(shù)據(jù)賦能，采用人工智能、“互聯(lián)網(wǎng)”、在線監(jiān)測等非現(xiàn)場技術手段，創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法模式，提高監(jiān)督執(zhí)法效率和質量。對重大醫(yī)療違法案件，下級衛(wèi)生健康行政部門應當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門報告。對涉及其他違法違規(guī)的行為或線索，應當及時移交有關行政部門處理。對涉嫌犯罪的，應當及時移交司法機關處理。

　　 ? ?醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范

　?。ㄔ囆校?/p>

　　第一章 ?總則

　　第一條 ?為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作，維護醫(yī)療秩序，保障人民群眾健康權益，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條 ?本規(guī)范所稱醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法，指縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構依據(jù)相關法律、法規(guī)、規(guī)章對醫(yī)療機構及其醫(yī)療衛(wèi)生人員開展診療活動情況進行監(jiān)督檢查，并依法查處違法違規(guī)行為的活動。

　　第三條 ?國家衛(wèi)生健康委負責指導全國醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。

　　縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法管理工作。

　　第四條 ?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構在開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時，適用本規(guī)范。

　　依法承接衛(wèi)生健康行政執(zhí)法權的鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、綜合行政執(zhí)法部門在開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時，可以參照本規(guī)范執(zhí)行。

　　第五條 ?醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作任務的來源包括隨機抽查、專項檢查、投訴舉報、上級部門交辦和其他部門移交等。推行“綜合查一次”制度，避免行政執(zhí)法主體對檢查對象重復檢查。同一行政執(zhí)法主體同一時間對同一檢查對象實施多項檢查的，原則上應當合并進行。

　　醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時應當統(tǒng)籌其他衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，將同一時間對同一醫(yī)療機構的傳染病防治以及其他公共衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法合并進行，避免對醫(yī)療機構的重復檢查。

　　第六條 ?醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法應當探索運用信息化技術、大數(shù)據(jù)賦能，采用人工智能、“互聯(lián)網(wǎng)”、在線監(jiān)測等非現(xiàn)場技術手段，創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法模式，提高監(jiān)督執(zhí)法效率和質量。

　　第七條 ?醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作以信用監(jiān)督為基礎，以“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)督”為基本手段，以重點監(jiān)督為補充，落實行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，推行基于風險及信用信息評價結果的分類分級監(jiān)督執(zhí)法模式。

　　第二章 ?監(jiān)督執(zhí)法職責及要求

　　第八條 ?省級衛(wèi)生健康行政部門依法履行以下職責：

　?。ㄒ唬┲贫ㄐ姓^(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督年度工作計劃及工作方案；

　　（二）組織開展行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督的相關培訓，對下級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療監(jiān)督工作進行指導、督查，并按規(guī)定考核或評價；

　?。ㄈ┙M織開展職責范圍內醫(yī)療監(jiān)督工作，組織、協(xié)調、督辦重大醫(yī)療違法案件的查處；

　?。ㄋ模┴撠熜姓^(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報告；

　　（五）組織開展醫(yī)療隨機監(jiān)督抽查工作；

　?。┏袚霞壊块T指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督任務。

　　第九條 ?設區(qū)的市和縣級衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構依法履行以下職責：

　?。ㄒ唬└鶕?jù)上級部門要求和實際情況，制定行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作計劃及工作方案；

　?。ǘ╅_展行政區(qū)域內的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作及相關培訓；

　?。ㄈ╅_展行政區(qū)域內醫(yī)療投訴舉報、違法案件的查處；

　　（四）負責行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報告；

　　（五）組織開展醫(yī)療隨機監(jiān)督抽查工作；

　?。┏袚霞壊块T指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法任務。

　　設區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構負責對下級開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作進行指導、督查，并按規(guī)定考核或評價。

　　第十條 ?設區(qū)的市和縣級衛(wèi)生健康監(jiān)督機構應當明確衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員專職從事醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。

　　第十一條 ?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構應當建立醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法檔案，掌握行政區(qū)域內醫(yī)療機構及其醫(yī)療衛(wèi)生人員的依法執(zhí)業(yè)情況。積極推行醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，探索建立健全記分管理檔案或平臺。

　　第十二條 ?衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展現(xiàn)場醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法前，應當明確監(jiān)督執(zhí)法的任務、方法及要求。

　　第十三條 ?衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法過程中，應當執(zhí)行執(zhí)法全過程記錄制度。對發(fā)現(xiàn)違法行為線索的，應當依法立案調查，采取合適的方式固定相關證據(jù)，并依法作出處理。

　　第十四條 ?衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法和案件調查期間，應當廉潔自律，嚴格保密紀律，遵守規(guī)章制度，落實監(jiān)督執(zhí)法責任。

　　第三章 ?監(jiān)督執(zhí)法內容及方法

　　第一節(jié) ?機構資質

　　第十五條 ?機構資質監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、校驗或執(zhí)業(yè)備案的情況；

　?。ǘ┽t(yī)療機構開展診療活動與執(zhí)業(yè)許可或備案范圍的符合情況。

　　第十六條 ?機構資質監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

　?。ㄒ唬┎榭础夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本或診所備案憑證；

　?。ǘ┎榭瘁t(yī)療機構開展的人體器官移植技術、母嬰保健技術、人類輔助生殖技術、互聯(lián)網(wǎng)診療、戒毒治療，以及人類精子庫設置、大型醫(yī)用設備配置等執(zhí)業(yè)登記或許可情況；

　?。ㄈ┏椴獒t(yī)療機構開展的限制類醫(yī)療技術、血液透析、醫(yī)療美容項目、臨床檢驗項目、健康體檢項目以及抗菌藥物供應目錄等備案情況；

　?。ㄋ模┏椴獒t(yī)療機構開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；

　?。ㄎ澹┏椴獒t(yī)療機構與非本醫(yī)療機構人員或其他機構合作開展診療活動的協(xié)議、費用支付憑證等文件資料；

　?。┏椴獒t(yī)學研究項目活動與登記備案信息的符合情況；

　?。ㄆ撸┎榭窗l(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機構取得的《醫(yī)療廣告審查證明》和成品樣件，核對發(fā)布內容與成品樣件的一致性。

　　第二節(jié) ?醫(yī)療衛(wèi)生人員資質

　　第十七條 ?醫(yī)療衛(wèi)生人員資質監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專長）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護士、藥師（士）、技師（士）和鄉(xiāng)村醫(yī)生等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法取得相應的執(zhí)業(yè)資格情況，醫(yī)師、護士等執(zhí)業(yè)注冊情況。

　　第十八條 ?醫(yī)療衛(wèi)生人員資質監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

　　（一）抽查執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專長）醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、護士、技師（士）、藥學人員等醫(yī)療衛(wèi)生人員的資質情況；

　?。ǘ┏椴獒t(yī)學文書（含處方），藥品和醫(yī)療器械使用、醫(yī)療技術實施、證明文件和鑒定文書出具，以及相關記錄登記等執(zhí)業(yè)活動與醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質的符合情況；

　?。ㄈ┏椴殚_展人體器官移植技術、美容主診、檢驗、母嬰保健技術服務、人類輔助生殖技術服務、人類精子庫、干細胞臨床研究等執(zhí)業(yè)活動的醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質和培訓考核情況。

　　第三節(jié) ?醫(yī)療技術臨床應用管理

　　第十九條 ?醫(yī)療技術臨床應用管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療技術臨床應用管理組織建立、制度制定及工作落實情況；

　　（二）醫(yī)療技術臨床應用和研究管理情況；

　?。ㄈ┽t(yī)療技術臨床應用報告和公開情況；

　?。ㄋ模╅_展人體器官移植及限制類醫(yī)療技術等醫(yī)療技術符合相關技術管理規(guī)范情況；

　?。ㄎ澹┦欠耖_展禁止類醫(yī)療技術；

　?。┫拗祁愥t(yī)療技術備案及開展數(shù)據(jù)信息報送情況。

　　第二十條 ?醫(yī)療技術臨床應用管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

　?。ㄒ唬┏椴獒t(yī)療技術臨床應用管理組織的設立文件，以及開展醫(yī)療技術評估、倫理審查、手術分級管理、醫(yī)師授權、檔案管理等保障醫(yī)療技術臨床應用質量安全制度的制定及落實情況；

　?。ǘ┏椴閷嵤┽t(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫(yī)療技術管理規(guī)范的符合情況；

　　（三）抽查實際開展的醫(yī)療技術與技術目錄等相關管理規(guī)范要求的符合情況，查看醫(yī)療機構是否違法違規(guī)開展禁止類技術；

　?。ㄋ模┏椴獒t(yī)療機構限制類醫(yī)療技術臨床應用情況，對比各級衛(wèi)生健康行政部門公布的相關備案信息及在各省級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺登記的個案信息；

　　（五）抽查開展人體器官移植技術的醫(yī)療機構主要專業(yè)技術人員、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫(yī)療技術管理規(guī)范的符合情況，活體器官移植管理要求落實情況；

　　（六）查看臨床研究項目的倫理審查管理、獲取知情同意、費用收取、規(guī)范開展等情況；

　?。ㄆ撸┎榭瘁t(yī)療技術臨床應用情況報告記錄、數(shù)據(jù)上傳和相關技術信息的公開情況。

　　第四節(jié) ?母嬰保健技術服務

　　第二十一條 ?母嬰保健技術服務監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：

　?。ㄒ唬┠笅氡＝〖夹g服務開展情況；

　?。ǘ┤祟愝o助生殖技術服務開展情況；

　?。ㄈ┤祟惥訋旒夹g服務開展情況；

　?。ㄋ模┙狗轻t(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規(guī)定落實情況；

　?。ㄎ澹┠笅氡＝〖夹g服務相關制度制定及落實情況；

　　（六）婚前醫(yī)學檢查服務開展情況；

　　（七）出生醫(yī)學證明管理情況。

　　第二十二條 ?母嬰保健技術服務監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

　　（一）查看母嬰保健技術服務許可校驗、制度建立、與第三方檢驗機構的合作協(xié)議等資料；

　　（二）抽查門診日志、手術記錄、住院病歷、超聲醫(yī)學影像檢查記錄、產前篩查與診斷相關記錄、出生醫(yī)學證明管理和簽發(fā)、新生兒疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用藥檔案；

　?。ㄈ┎榭慈祟愝o助生殖技術服務許可校驗情況、醫(yī)學倫理委員會的倫理討論記錄等資料；

　?。ㄋ模┏椴槿祟愝o助生殖技術服務的病歷資料、實驗室記錄、配子、合子及胚胎的冷凍使用銷毀等記錄；

　?。ㄎ澹┎榭慈祟愝o助生殖技術應用的身份識別、取精（卵）流程、設施設備運行及試劑耗材使用等情況；

　?。┏椴槿祟惥訋旃┚吆Y選檔案、精液采集、檢驗、凍存、供精、運輸、受精者妊娠結局反饋等記錄；查看人類精子庫檔案管理及保存情況；

　?。ㄆ撸┏椴榛榍搬t(yī)學檢查相關記錄；

　?。ò耍┎榭捶轻t(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠制度建立、標志設置；抽查受術者身份信息登記、查驗情況、終止妊娠藥品用藥檔案登記情況；查看醫(yī)學需要胎兒性別鑒定診斷報告等資料。

　　第五節(jié) ?藥品、醫(yī)療器械臨床使用

　　第二十三條 ?藥品、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：

　?。ㄒ唬┧幤返墓芾砗褪褂们闆r；

　?。ǘ┽t(yī)療器械的管理和使用情況。

　　第二十四條 ?藥品、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

　?。ㄒ唬┎榭此幤?、醫(yī)療器械管理組織的設立文件和管理制度；

　　（二）抽查藥品、醫(yī)療器械的購買、使用、不良事件監(jiān)測與報告等資料；

　?。ㄈ┏椴獒t(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品的購買、儲存、使用、登記、處方保存、回收、銷毀等資料；

　?。ㄋ模┏椴榭咕幬锏牟少彙⒎旨壥褂?、處方權管理等資料；

　?。ㄎ澹┏椴榕R床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入醫(yī)療器械的使用記錄。

　　第六節(jié) ?中醫(yī)藥服務

　　第二十五條 ?中醫(yī)藥服務監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：

　?。ㄒ唬┲嗅t(yī)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、校驗或備案情況；

　?。ǘ┽t(yī)療機構開展中醫(yī)藥服務的情況；

　　（三）中醫(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布與審查文件的符合情況；

　　（四）中醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為的情況；

　?。ㄎ澹┲嗅t(yī)醫(yī)療技術規(guī)范開展情況；

　?。┲兴幩幨鹿芾砬闆r。

　　第二十六條 ?中醫(yī)藥服務監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

　　（一）查看《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正副本或者中醫(yī)類診所備案憑證；

　　（二）抽查中醫(yī)醫(yī)療機構開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；

　?。ㄈ┎榭粗嗅t(yī)醫(yī)療機構發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告有無審查文件，核對發(fā)布內容與審查批準內容的一致性；

　?。ㄋ模┏椴殚_展針刺類技術、中醫(yī)微創(chuàng)技術、骨傷類技術、肛腸類技術、醫(yī)療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術等中醫(yī)醫(yī)療技術相關制度執(zhí)行情況；

　?。ㄎ澹┏椴橹嗅t(yī)醫(yī)療機構內中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理情況；

　?。┏椴楦喾降奶幏介_具、制備管理、臨床使用等是否符合規(guī)定。

　　第七節(jié) ?醫(yī)療質量安全管理

　　第二十七條 ?醫(yī)療質量安全管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內容包括：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療質量管理部門以及專（兼）職人員配備情況；

　?。ǘ┽t(yī)療質量管理制度、醫(yī)療安全保障和醫(yī)療信息安全措施的制定及落實情況；

　?。ㄈ┽t(yī)療質量安全相關信息報送情況；

　?。ㄋ模┽t(yī)學文書（含處方）的書寫和管理情況；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療糾紛的預防與處理情況。

　　第二十八條 ?醫(yī)療質量安全管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

　　（一）查看醫(yī)療機構自查管理的工作制度、年度計劃和年度總結等資料；查看機構自查工作的開展、整改、評估、報告、獎懲和公示等情況；

　　（二）抽查醫(yī)療質量安全、醫(yī)療信息安全、投訴管理、醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等管理部門或人員的配備，核心制度、醫(yī)療護理質量安全、相關醫(yī)患溝通、預防和處理預案、報告制度等制定及落實情況；

　?。ㄈ┏椴椴v，查看病歷書寫情況以及病歷保管、查閱、復制、封存等符合國家相關規(guī)定；

　　（四）抽查處方，查看處方的權限、開具、書寫、調劑、保管、登記等符合相關規(guī)定的情況；

　?。ㄎ澹┏椴榛颊咄对V、媒體曝光、巡視、審計、醫(yī)保檢查等反映或發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。

　　第四章 ?監(jiān)督執(zhí)法情況的處理

　　第二十九條 ?設區(qū)的市級和縣級衛(wèi)生健康監(jiān)督機構開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，應當及時向被檢查單位或個人反饋檢查情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題依法提出整改意見，對存在的違法違規(guī)行為依法進行查處。

　　第三十條 ?設區(qū)的市級和縣級衛(wèi)生健康監(jiān)督機構開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，應當將監(jiān)督執(zhí)法信息按照規(guī)定的程序、時限錄入監(jiān)督執(zhí)法信息報告系統(tǒng)，并及時向負責日常管理的業(yè)務部門通報情況。

　　第三十一條 ?對重大醫(yī)療違法案件，下級衛(wèi)生健康行政部門應當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門報告。

　　對涉及其他違法違規(guī)的行為或線索，應當及時移交有關行政部門處理。對涉嫌犯罪的，應當及時移交司法機關處理。

　　第三十二條 ?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當將監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療機構違法違規(guī)行為納入不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，并將記分結果作為醫(yī)療機構校驗的依據(jù)。

　　第三十三條 ?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當依法依規(guī)對行政區(qū)域內醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息進行公示并納入誠信管理體系。

　　第五章 ?附則

　　第三十四條 ?本規(guī)范所稱重大醫(yī)療違法案件，是指：

　?。ㄒ唬е禄颊咚劳龌蛘咴斐啥壱陨厢t(yī)療事故的案件；

　?。ǘе?人以上人身損害后果的案件；

　?。ㄈ┰斐蓢摇⒓w或者公民個人財產嚴重損失的案件；

　　（四）造成或者可能造成群體性健康風險或隱患的案件；

　?。ㄎ澹┰斐苫蛘呖赡茉斐蓯毫由鐣绊?、較大國際影響，損害國家形象的案件。

　　第三十五條 ?本規(guī)范自發(fā)布之日起試行。